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T-DXdのHER2陽性乳癌2次治療での使用への適応拡大申請が米国で受理、優先審査に指定

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T-DXdのHER2陽性乳癌2次治療での使用への適応拡大申請が米国で受理、優先審査に指定

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第一三共と英AstraZeneca社は1月17日、抗HER2抗体薬物複合体製剤トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201/T-DXd)について、HER2陽性乳癌の2次治療での使用への適応拡大申請が米食品医薬品局(FDA)に受理されたと発表した。またFDAによって優先審査の指定を受け、FDAによる審査終了目標日は2022年度第1四半期に設定された。 今回の適応拡大申請は、HER2陽性の既治療の再発・転移性乳癌に対してT-DxdとT-DM1を比較した、無作為化フェーズ3試験であるDESTINY-Breast03試験の結果に基づく。試験の結果、T-DxdはT-DM1よりも有意に無増悪生存期間(...

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