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第一三共、アンプリット錠10mgを自主回収

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第一三共、アンプリット錠10mgを自主回収

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第一三共(東京都中央区)は2022年1月28日、抗うつ薬のアンプリット錠10mg(一般名ロフェプラミン塩酸塩)について、一部ロットの自主回収(クラスII)を開始したと発表した。製品出荷試験のうち、含量試験において製造販売承認書と異なる方法で試験を実施していたことが判明したため。 同社は、製品出荷試験のうち、含量試験以外の全ての項目において製造販売承認書に記載されている方法で試験を実施し、承認規格に適合していることを確認しており、溶出試験においても有効成分が含量規格の範囲内であることを確認できていることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられるとしている。現時点で、本件に起因する健康...

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