日医工富山第一工場、約4割は製造再開不可品に

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公開日：2022-08-25

日医工富山第一工場、約4割は製造再開不可品に

コラム：トレンド（DIオンライン）

著者：本吉葵=日経ドラッグインフォメーション

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2022年8月6日～7日にオンラインで開催された第16回日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会学術大会で、日医工（富山市）製剤技術本部副本部長の今井啓二氏は富山第一工場における品質問題の根本原因と現状を報告した。今井氏は、重度の不備事項の発生原因として2つの要因を挙げた（関連記事：日医工に32日間の業務停止命令）。1つ目の要因として、「本来出荷できない規格外試験結果（OOS）のロットをロットアウトと認めず、なんとかして出荷させるよう上層が指示したことが原因だった。GMP（医薬品の製造管理および品質管理の基準）に違反するような措置を講じてでも、可能な限り欠品を回避しなくてはならないという...

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