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医療用医薬品を含む123試験で治験データ改ざんが明らかに

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公開日:更新日:2023-10-22

医療用医薬品を含む123試験で治験データ改ざんが明らかに

厚生労働省は10月17日、治験施設支援機関(SMO)のメディファーマ(東京都港区)でデータ改ざんなどのGCP違反を確認したと発表した。これは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、厚生労働省が今年8月から9月にかけて、同社および関係医療機関に実施した立ち入り検査によるもの。 違反内容は、(1)治験データの改ざん、(2)呼吸機能検査の不適切な実施、(3)医師・施設スタッフ・CRCのIDパスワード共有、トレーニング代理受講、(4)治験薬保管不備の隠蔽など。厚労省医薬品審査管理課および医療機器審査管理課によると、違反は医薬品116試験、医療機器7試験の計123試験で...

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