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テプレノン溶出試験不正行為でサワイが会見

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テプレノン溶出試験不正行為でサワイが会見

2023年10月23日、沢井製薬(大阪市淀川区)は、九州工場(福岡県飯塚市)で製造する胃炎・胃潰瘍治療薬のテプレノンカプセル50mg「サワイ」について、安定性モニタリングの溶出試験で不正が行われていたと発表した。2015年以降、カプセルから内容物である顆粒を取り出し、新しいカプセルに詰め替えて合否判定を行っていた。 沢井製薬が同日公表した特別調査委員会の報告書によると、13年に溶出試験で規格外が発生した際、当時の九州工場の上層部が溶出性低下の原因を調査するためカプセルを詰め替えて試験を行うよう指示。この時、同社はGMP(医薬品の製造管理及び品質管理の基準)に基づく原因究明や是正措置を行わず、...

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