製薬企業に安定供給体制管理責任者（仮称）を提案

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公開日：2024-12-04

製薬企業に安定供給体制管理責任者（仮称）を提案

コラム：トレンド

著者：松本瑞生＝日経ドラッグインフォメーション

厚生労働省は2024年11月28日に厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開催。次期医薬品医療機器等法（薬機法）改正に向け、医療用医薬品の安定的な供給の確保のため、「安定供給体制管理責任者（仮称）」の設置を製造販売業者に対して義務付ける方針を提案した。併せて、安定供給のための必要な措置を薬機法第18条の順守事項として規定することも示され、委員はおおむね了承した。現行の薬機法では、品質管理や製造販売後安全管理を担う総括製造販売責任者の設置等は義務づけられているが、供給体制管理については特段の規定は設けられていない。各製薬企業の中で安定供給に関連する組織は多部署にまたがって設置されていることが...

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