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医療機器 ― ようやく整ってきた情報提供体制

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医療機器の安全にかかわる情報は、90 年代まで乏しかった。厚労省や医療機器業界の取り組みにより、状況は大きく変わった。医療機関がその情報を生かせるかが問われている。 2005年の改正薬事法により、医療用具や機器などはすべて、医療機器と総称されることになった。薬事法では以前から、医療機器を製造販売する企業に対して、不具合情報を厚生労働省や医療機関へ報告することを課している。ただ、医薬品に比べて市場が小さく、中小企業も多い機器業界では、報告制度が徹底されていなかった。 状況はこの10年で変化し、事故を教訓に製品の改良が行われるようになってきた。典型例が、経腸栄養ラインのシリンジ。シリンジの...

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