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低血圧治療薬ミドドリンの承認取り消しを検討

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低血圧治療薬ミドドリンの承認取り消しを検討

コラム:TOPICS
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米食品医薬品局(FDA)は、低血圧治療薬として使われているミドドリン塩酸塩の承認取り消しを検討していることを、8月16日付のNews Releaseで明らかにした。 ミドドリンは起立性低血圧の治療薬として1996年に迅速承認されたが、その後に要求された、臨床的ベネフィットを検証するための市販後臨床研究が行われていないというのがその理由だ。 FDAによれば、血圧に対する効果のような臨床マーカーは代替エンドポイントにすぎず、迅速承認はその代替エンドポイントに基づき行われた。市販後に患者の生活活動能力を改善させるなどの臨床的ベネフィットを検証するよう製造販売元に求めていたが、現在までに製造販売元...

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