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多発性骨髄腫の治療薬Carfilzomibが米国で新薬承認申請を開始

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多発性骨髄腫の治療薬Carfilzomibが米国で新薬承認申請を開始

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米Onyx Pharmaceuticals社は1月31日、プロテアソーム阻害剤であるcarfilzomibが、米食品医薬品局(FDA)から優先承認審査薬(ファストトラック)の指定を受けたと発表した。ファストトラック指定を受けたことで、同社は迅速承認に向け、段階的な新薬承認申請(NDA)を開始する。 優先承認審査制度(Fast-track designation)は、重篤で生命を脅かす疾患に対し、治療のための新薬を優先的に審査する制度。同社によれば、2011年中頃にはNDAの申請を完了させる予定であるという。 再発性または難治性の多発性骨髄腫を対象としたフェーズ2b試験(003-A1試験)で...

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