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FDAの諮問委員会が再発/難治性多発性骨髄腫に対するcarfilzomibの承認を全会一致で推奨

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FDAの諮問委員会が再発/難治性多発性骨髄腫に対するcarfilzomibの承認を全会一致で推奨

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6月20日、米Onyx Pharmaceuticals社のプロテアソーム阻害剤carfilzomibの新薬承認審査のため、米国食品医薬品局(FDA)の抗癌剤諮問委員会(ODAC)が招集された。 同委員会は全会一致(11対0)で、再発/難治性の多発性骨髄腫(MM)に対するcarfilzomibのベネフィット・リスク評価は良好であるとの合意に達した。FDAは今回のODACの決議に基づき、迅速承認の期日である7月27日までに新薬承認の最終決定を行う。 Carfilzomibの承認申請は、フェーズ2bの003-A1試験に基づく。この試験は、ボルテゾミブやサリドマイド/レナリドミドを含む複数の治療に...

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