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欧州で非小細胞肺癌を適応とするセツキシマブの承認申請取り下げ

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欧州で非小細胞肺癌を適応とするセツキシマブの承認申請取り下げ

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独Merck社は2012年9月18日、セツキシマブの適応拡大申請を自主的に取り下げるという戦略的な決断を下したと発表した。 同社は、欧州医薬品庁(EMA)に対して、上皮成長因子受容体(EGFR)を高度に発現している、進行性または転移性の非小細胞肺癌(NSCLC)の患者に、標準的な第一選択薬であるプラチナ製剤ベースの化学療法と併用するための申請を提出していたが、EMAから臨床的な有用性を示すデータを追加提出する必要性を指摘されたことを受けて、申請取り下げを決定した。 すでに適応が承認されている転移性大腸癌と頭頸部扁平上皮癌に対するセツキシマブの有効性は揺るがない。 同社は、ほかにも有望な癌...

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