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FDA諮問委員会は進行腎細胞癌に対するthivozanibの利益/リスク比は好ましいものではないと判断

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FDA諮問委員会は進行腎細胞癌に対するthivozanibの利益/リスク比は好ましいものではないと判断

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米AVEO Oncology社とアステラス製薬は、2013年5月2日、米食品医薬品局(FDA)の癌治療薬諮問委員会(ODAC)が、thivozanibに関する承認申請は、適切かつ十分にコントロールされた臨床試験において進行腎細胞癌に対するこの薬剤の利益/リスク比が好ましいものであることを示せていないとの判断を下したと発表した。 FDAに勧告などを与えるために外部の専門家を集めて行われるODACの投票結果は、13対1(棄権無し)と圧倒的なものだったという。FDAはODACの投票結果に従う必要は無いが、ODACの判断は審査の際に考慮される見込みだ。 血管内皮細胞増殖因子(VEGF)受容体1、2...

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