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ICH-GCPにのっとった臨床研究以外は認められない

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Jikei Heart Study(JHS)やKYOTO HEART Study(KHS)で、血圧値やイベント数のデータ操作が多数見つかり、臨床研究の信頼性が損なわれた。京都府立医大の依頼を受け、KHSの検証などを行った先端医療振興財団臨床研究情報センター長の福島雅典氏は、信頼回復のためには、臨床研究は全て国際的なルールにのっとって行うべきだと主張する。 JHSやKHSで不正なデータ操作を許してしまった背景には、日本の臨床研究の規制に関する構造的な欠陥がある。 欧米では事実上、治験、臨床研究を問わず、臨床試験の国際的なルールであるICH-GCPにのっとって研究が行われている。それに対し、日...

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