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抗体医薬で初となるバイオ後続品が承認申請

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抗体医薬で初となるバイオ後続品が承認申請

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日本化薬は9月11日、抗TNFα抗体であるインフリキシマブ(先行品名レミケード)のバイオ後続品(開発コード:CT-P13)について、薬事承認申請を行ったと発表した。現在国内で承認されているバイオ後続品は、エリスロポエチン製剤、成長ホルモン製剤、ヒト顆粒球コロニー刺激因子製剤のみで、抗体医薬はゼロ。承認されれば、抗体医薬では初のバイオ後続品となる。 バイオ後続品とは、バイオ医薬品のうち、特許期間や再審査期間が終了した先行品と同じアミノ酸配列を持ち、同等・同質の品質や安全性、有効性を有する医薬品のこと(関連記事)。 いわばバイオ版の後発品だが、宿主や培養法や精製法などの違いから、先行品とは不純...

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