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ソラフェニブが米国で甲状腺癌対象に適応拡大の承認

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ソラフェニブが米国で甲状腺癌対象に適応拡大の承認

ソラフェニブが米国で甲状腺癌対象に適応拡大の承認の画像

米食品医薬品局(FDA)は、2013年11月22日、ソラフェニブ(製品名「ネクサバール」)の適応拡大を承認した。局所再発型または転移性の進行した分化型甲状腺癌で、放射性ヨード療法に反応しない患者の治療に用いることが可能になる。 甲状腺癌の中で最も一般的なのが、分化型の患者だ。FDAは適応拡大のための申請に対して、優先審査を適用した。 ソラフェニブの有効性と安全性は、417人の患者を登録した無作為化試験DECISIONで確認された。放射性ヨウ素治療抵抗性の局所再発型または転移性の進行した未分化型甲状腺癌患者を登録し、ソラフェニブ400mgを1日2回経口投与(207人)または偽薬を同様に投与(...

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