アステラス、エンザルタミドの化学療法施行歴のない転移性CRPCの適応追加をFDAに申請

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公開日：2014-03-20

アステラス、エンザルタミドの化学療法施行歴のない転移性CRPCの適応追加をFDAに申請

コラム：日経メディカルOncologyニュース

著者：加藤勇治

アステラス、エンザルタミドの化学療法施行歴のない転移性CRPCの適応追加をFDAに申請の画像

アステラス製薬は、3月19日、米国Medivation社と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害薬エンザルタミドについて、化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の適応追加について米国食品医薬品局（FDA）に医薬品承認事項変更申請を提出したと発表した。現在、米国では、エンザルタミドはドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌について承認され、販売されている。この変更申請は、化学療法施行歴のない転移性CRPC患者1715人を対象として、エンザルタミド＋標準治療群とプラセボ＋標準治療群にランダム化し、全生存期間（OS）、画像診断による...

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