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臨床研究の法規制、必要と必要なしが拮抗

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2016年5月13日に「臨床研究法案」が国会に提出された。これはいわゆる「ディオバン問題」をはじめとする臨床研究に関する一連の不適正事例を受け、法規制について厚生労働省の検討会などで議論を続けてきた結果を反映したもの。参議院への提出後に選挙が行われると廃案になるため衆議院は採決を見送り、次期国会までの継続審議とした。よって成立するのは参院選後の臨時国会以降となる。 日本では2014年時点の推定で、年間延べ5500件程度の臨床研究が実施されている。2013年に発覚した「ディオバン問題」を端緒に、同じノバルティス社の白血病治療薬による医師主導臨床研究、武田薬品の高血圧治療薬によるCASE-J試験...

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