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経口高度選択的BCL-2阻害薬venetoclaxがCLLを対象に国内で申請

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アッヴィは11月20日、経口高度選択的BCL-2阻害薬venetoclaxについて、再発・難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)を対象に製造販売承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。アッヴィが国内で抗癌薬の申請を行うのはこれが初めて。 今回の申請は、国内で実施されたフェーズ1/2試験と21カ国、389人の再発・難治性CLL患者を対象に実施された多施設無作為化非盲検国際共同フェーズ3試験MURANOの結果に基づくもの。単剤およびリツキシマブとの併用のデータになる。 MURANO試験の中間解析で、venetoclaxとリツキシマブの併用群が無増悪生存期間(PFS)を有意に延長し、奏効率なども有...

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