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CISを有するBCG療法不応高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を対象にペムブロリズマブが米国で承認

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CISを有するBCG療法不応高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を対象にペムブロリズマブが米国で承認

CISを有するBCG療法不応高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を対象にペムブロリズマブが米国で承認の画像

米食品医薬品局(FDA)は1月9日、乳頭状癌があるかもしくはない膀胱上皮内癌(CIS)を有するBacillus Calmette-Guerin(BCG)療法不応性で根治的膀胱全摘除術が不適格の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)を対象に、抗PD-1抗体ペムブロリズマブを承認したと発表した。 承認はフェーズ1/2試験であるKEYNOTE-057試験の結果に基づくもの。KEYNOTE-057試験には日本人も参加しているが、この試験の結果をもとに日本で申請するかは未定だという。 KEYNOTE-057試験は、高リスクNMIBC患者148人が登録された多施設単群臨床試験。96人は乳頭状癌がある...

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