結局、PMDAはNature誌に屈したのか?

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結局、PMDAはNature誌に屈したのか?

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英Nature誌がこれまでに何度か、日本の再生医療に関する制度を批判する記事を掲載してきたことは読者の方々もご存じでしょう。批判の内容はおおむね再生医療等製品の審査に関するもので、「ランダム化比較試験(RCT)のデータが無いのに承認するのはどうなのか」といった点が論じられてきました。 特に話題になったのは2019年1月30日に掲載された記事で、その前月に承認がなされた自家間葉系幹細胞(MSC)製剤「ステミラック」が批判の的になりました。亜急性期の脊髄損傷を対象に承認されましたが、Nature誌は、ステミラックがRCTではなくシングルアームの試験結果によって審査され、試験データが未発表であるこ...

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