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臨床研究審査委員会の更新要件は「3年で新規6件以上」に

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臨床研究審査委員会の更新要件は「3年で新規6件以上」に

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厚生労働省の厚生科学審議会臨床研究部会は12月13日、「臨床研究法施行5年後の見直しに係る検討の中間取りまとめ」を公表した。臨床研究審査委員会(CRB)の更新要件について、2022年度以降は「毎年の委員会開催回数」を現行の11回以上から7回以上に緩和しつつ、新たに「新規の審議件数」の要件を設け、その基準は「認定期間である3年間のうちに合計6件以上、最低年1件以上」とした。 現在は、特定臨床研究の実施件数に対して多数のCRBが設置されている状況で、審査意見業務をほとんど行っていないCRBが少なくないことから、質のバラツキが問題視されている。11月18日に事務局が示した中間取りまとめ案の時点では...

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