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医薬品の適応外使用にどう対応したらいい?

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医薬品の適応外使用にどう対応したらいい?

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前回のコラムで示したように、医薬品添付文書(以下、添付文書)の「効能又は効果」と「用法及び用法」に書かれていることは、販売承認申請のために提出した臨床試験(治験)の結果について医薬品医療機器総合機構(PMDA)が審査した上で、厚生労働省が承認したものです。今回は、前回の宿題として医薬品の適応外使用について説明します。 適応外使用とは、 国内で製造承認されている医薬品を添付文書に書かれている効能・効果と用法・用量(承認内容)の範囲外で使用することです。具体的には、次の2つの場合があります。 ・添付文書に書かれている「効能・効果」以外の疾患・症状に用いること・添付文書に書かれている「用法・用...

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