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アリセプト後発品も用法・用量の承認事項変更

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アリセプト後発品も用法・用量の承認事項変更

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認知症進行抑制薬のドネペジル塩酸塩(先発品名アリセプト)の後発品(一部メーカー除く)の効能・効果「レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制」の用法・用量に「投与開始12週間後までを目安に、認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始12週間後までの有効性評価の結果に基づき投与継続を判断した場合であっても、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること。」が追加されました。この内容は、2022年11月、先発品...

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