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Claudin 18.2陽性進行胃癌を対象とするゾルベツキシマブの申請が米国で受理、優先審査の対象に

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Claudin 18.2陽性進行胃癌を対象とするゾルベツキシマブの申請が米国で受理、優先審査の対象に

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アステラス製薬は7月6日、抗Claudin 18.2抗体ゾルベツキシマブについて、Claudin 18.2陽性HER2陰性の切除不能局所進行または転移を有する胃腺癌、食道胃接合部腺癌を対象にした申請を、米国食品医薬品局(FDA)が受理したと発表した。申請は優先審査の指定を受け、FDAによる審査終了目標日は、2024年1月12日に設定された。 今回の申請は、フェーズ3試験であるSPOTLIGHT試験とGLOW試験の結果に基づく。SPOTLIGHT試験は、ゾルベツキシマブ+mFOLFOX6療法群とプラセボ+mFOLFOX6療法群を比較。GLOW試験では、ゾルベツキシマブ+CAPOX療法群と、プラ...

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