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卵巣癌治療用抗体医薬ファレツズマブのフェーズ3、SPA完了で開始に向け大きく前進

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卵巣癌治療用抗体医薬ファレツズマブのフェーズ3、SPA完了で開始に向け大きく前進

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エーザイの米国子会社であるMorphotek社は3月23日、葉酸受容体αに対するヒト化モノクローナル抗体製剤ファレツズマブ(MORAb-003)のフェーズ3試験設計に関する特別プロトコル査定(SPA)において、米食品医薬品局(FDA)と合意に達したと発表した。SPAとは臨床試験の設計が、生物製剤承認申請(BLA)の提出に十分なものになっているかどうかをFDAが評価すること。初回再発卵巣癌患者を対象とする枢要な試験の開始とその後の承認獲得に向けて大きく前進した。 卵巣癌の90%以上に葉酸受容体αの発現が見られる。正常組織には発現はほとんど認められず、発現レベルは病気の悪性度と相関している。in...

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