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テルミサルタン、糖尿病早期腎症の適応追加申請取り下げ

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テルミサルタン、糖尿病早期腎症の適応追加申請取り下げ

コラム:TOPICS
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アステラス製薬は2月26日、アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)テルミサルタン(商品名ミカルディス)について、わが国で申請している2型糖尿病に伴う糖尿病性早期腎症への適応症追加を取り下げたことを発表した。 同薬剤の2型糖尿病に伴う糖尿病性早期腎症の追加適応症の承認申請は、日本ベーリンガーインゲルハイムにより2006年6月になされた。その後の医薬品医療機器総合機構との協議の中で、現在得られているデータだけでは、承認に必要とされるエビデンスの構築は困難と判断、当該承認申請の取り下げに至ったという。 根拠となった臨床試験INNOVATIONは、高血圧または正常血圧で早期腎症(微量アルブミン...

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