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ベバシズマブの承認条件(全例調査)が解除

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ベバシズマブの承認条件(全例調査)が解除

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中外製薬は9月8日、抗癌剤である抗VEGFヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブについて、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に関する承認条件となっていた製造販売後の全症例を対象とした特定使用成績調査に関し、厚生労働省から解除の連絡を受けたと発表した。ベバシズマブの使用に関して、安全性が確認されたといえる。 ベバシズマブは、2007年4月に治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対して承認を取得した際に、条件として「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情...

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