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米FDA、新規抗血小板薬ticagrelorを再び審査へ

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米FDA、新規抗血小板薬ticagrelorを再び審査へ

コラム:TOPICS
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英AstraZeneca社は現地時間の2月4日、同社が米食品医薬品局(FDA)に承認申請していた新規抗血小板薬ticagrelorについて、Complete Response Letter(CRL)で求められていた追加データの受領通知をFDAから受け取ったことを明らかにした。FDAは同薬の新薬としての承認審査をPrescription Drug User Fee Act(PDUFA)に基づき、2011年7月20日までに行うという。 ticagrelorは、血小板上にあるADP受容体P2Y12を直接阻害することで抗血小板活性を発揮する。経口可能な可逆的ADP受容体拮抗薬として初めての薬剤だ。急...

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