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アステラス、ダレキサバンの国内承認申請取り下げ

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アステラス、ダレキサバンの国内承認申請取り下げ

コラム:TOPICS
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アステラス製薬は2月15日、同社のオリジナル開発品である直接的第Xa因子阻害薬のダレキサバン(開発コード:YM-150)について、下肢整形外科手術施行患者などにおける静脈血栓塞栓症(VTE)予防の適応症で厚生労働省に行っていた承認申請を取り下げたと発表した。 アステラス製薬では昨年9月に本適応症で承認申請を行ったが、医薬品医療機器総合機構(PMDA)から追加の試験が必要であるとの見解が示されたため、承認申請を取り下げたという。その具体的内容について同社では明らかにはしていないが、有効性や安全性についての問題点を確認するような重大なものではなく、あくまでもデータの補充を求めるような性格のものと...

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