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骨髄線維症対象ruxolitinibの新薬申請をFDAが受理

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骨髄線維症対象ruxolitinibの新薬申請をFDAが受理

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米Incyte社は2011年8月3日、米食品医薬品局(FDA)が、骨髄線維症を適応とするルクソリチニブ(ruxolitinib)の新薬申請(NDA)を受理し、優先審査の適用も決めたことを明らかにした。FDAの判断は2011年12月3日までに下される予定だ。 ruxolitinibは経口投与可能なヤヌス・キナーゼ(JAK)阻害薬で、JAK1とJAK2の両方に作用する。NDAには、Incyte社が実施したCOMFORT-IとスイスNovartis社が実施したCOMFORT-IIという2件のフェーズ3試験の結果が添えられた。それらの結果は米臨床腫瘍学会(ASCO 2011)と第16回欧州血液学会で...

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