ご存知ですか？「公知申請」（後編）

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日経メディカルワークス古川裕之の「STOP！メディケーションエラー」の記事一覧ご存知ですか？「公知申請」（後編）

公開日：2012-06-11

ご存知ですか？「公知申請」（後編）

コラム：古川裕之の「STOP！メディケーションエラー」

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「公知申請（こうちしんせい）」…なんか難しそうだなぁ。あんまり関係ないし……。ま、そうおっしゃらずに、まず前編をお読みください。前編のカラフルな図で、大体のことは分かっていただけたと思いますが、「公知申請」は、（1）製薬会社自らが行うものと、（2）患者団体や学会の要請を受けて実施するもの－－という2通りに分かれます。うち、（2）患者団体や学会の要請を受けて実施するものは、下図のように進められます。ただし、次の（1）～（3）に該当するものは、「検討対象外」として事前に整理されます。（1）未承認薬の場合、欧米など6カ国で承認を受けていないもの。適応外薬の場合は、欧米など6カ国での承認を...

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