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人工心臓の治験後に死亡、プロトコル違反を認定

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補助人工心臓の治験で植え込み手術を受けた患者が、手術の約1年6カ月後に脳出血を来して死亡しました。裁判所は、プロトコル違反があったと判断。治験と死亡との因果関係も認め、遺族に対する損害賠償金の支払いを命じました。 事件の概要 患者A(女性、1967年生まれ)は、2006年5月21日に急性心筋梗塞のためB大学病院循環器内科に入院した。その後も重症心不全の状態にあり、2007年3月29日、植え込み型補助人工心臓の安全性および有効性を評価するための治験に参加し、植え込み手術を受けた。 本件の治験実施計画書(プロトコル)では、除外基準を「BSA(体表面積)<1.4m2」としていた。そし...

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