新規糖尿病薬の心血管アウトカム試験、不要に

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新規糖尿病薬の心血管アウトカム試験、不要に

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米食品医薬品局(FDA)は3月9日、新規糖尿病治療薬を対象とした心血管安全性評価ガイダンスの改訂案を発表した。現行の動脈硬化性心血管疾患のリスク評価に特化したものから、有害事象の幅広い評価を目的としたものになっている。現在、パブリックオピニオンを求めており、それを踏まえて新しいガイダンスが正式発表される見込み。 ガイダンス案では、これまでのように全ての新規糖尿病薬に対して、ランダム化比較試験による一律的な虚血性心血管イベントのリスク評価を求めていない。それに代わり、第3相試験において少なくとも4000人・年の規模で被験薬に暴露され、その期間も1500人は1年以上、500人は2年以上であること...

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