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ペムブロリズマブのTMB高値既治療固形癌への適応拡大申請が米国で迅速審査に

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ペムブロリズマブのTMB高値既治療固形癌への適応拡大申請が米国で迅速審査に

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米Merck社は4月7日、腫瘍の種類に関わらず腫瘍変異量(TMB)が高い成人、小児の既治療固形癌に対する抗PD-1抗体ペムブロリズマブの承認申請が、米食品医薬品局(FDA)によって迅速審査の対象に指定されたと発表した。 Merck社が行っている申請は、前治療で進行し、満足のいく他の治療法がない患者で、FDAの承認を受けた検査薬で1メガベース当たり10変異以上を有する成人、小児の切除不能または転移固形癌患者への、ペムブロリズマブの適応拡大を求めるもの。固形癌を対象にバイオマーカーによるペムブロリズマブの効果を評価した多施設複数コホート非無作為化フェーズ2試験であるKEYNOTE-158試験の結...

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