BMSによる多発性骨髄腫対象CAR-T細胞療法の申請をFDAが拒絶

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公開日：2020-05-14

BMSによる多発性骨髄腫対象CAR-T細胞療法の申請をFDAが拒絶

コラム：日経メディカルOncologyニュース

著者：横山勇生＝編集委員

BMSによる多発性骨髄腫対象CAR-T細胞療法の申請をFDAが拒絶の画像

米Bristol Myers Squibb社（BMS社）と米bluebird bio社は5月13日、数多くの治療を受けた再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に3月に申請していたCAR-T細胞療法薬idecabtagene vicleucel（ide-cel、bb2121）について、米食品医薬品局（FDA）が受理を拒否したと発表した。両社の発表によると、FDAは予備的な審査で、審査完了のためには化学・製造・制御モジュールの部分についてより詳細な情報が必要と判断したという。新たな臨床データや非臨床データは求められておらず、7月末までにBMS社が再申請を行う予定だとしている。 ...

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