進行性非小細胞肺癌に対するセツキシマブの生物製剤追加承認申請は撤回・再提出へ

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進行性非小細胞肺癌に対するセツキシマブの生物製剤追加承認申請は撤回・再提出へ

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米Eli Lilly社の全額出資子会社である米ImClone Systems社と、米Bristol-Myers Squibb社は1月23日、両社が米国食品医薬品局(FDA)と協議した結果、進行性の非小細胞肺癌(NSCLC)に対するセツキシマブ(商品名「ERBITUX」)の生物学的製剤追加承認申請(sBLA)をいったん撤回し、再提出することを決定したと発表した。この決定は、Chemistry Manufacturing and Controls(CMC:製造薬事)事項に基づくもの。米国で市販されているセツキシマブと、米国以外の地域で独Merk KGaA社(ImClone Systems社のパート...

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